Sieben Prüfverfahren für stabile Formulierungen.
Von der Rheologie bis zur Lagerungsstabilität nach ICH: Wir charakterisieren kosmetische Formulierungen mit allen wesentlichen formulierungstechnischen Methoden – für die eigene Produktlinie und im Auftrag.
Rheologische Untersuchungen
Rheologische Untersuchungen – also Messungen des Fließ- und Verformungsverhaltens – umfassen die Bestimmung des elastischen und des viskosen Anteils von Formulierungen. Messungen am Rotationsviskosimeter können im rotierenden bzw. oszillierenden Modus durchgeführt werden.
Im Speziellen lässt sich der Einfluss folgender Faktoren auf die rheologischen Eigenschaften des Gesamtsystems evaluieren:
- verschiedener Gelbildner
- Emulgatoren
- kosmetischer Wirkstoffe
- des pH-Wertes
- der Tonizität
Zetapotential-Messungen
Das Zetapotenzial ist ein Maß für die Abstoßung oder Anziehung zwischen Partikeln. Seine Messung bietet detaillierte Einblicke in den Dispergiermechanismus und ist der Schlüssel zur Steuerung der Dispergiereigenschaften auf Grund elektrostatischer Kräfte. Damit ist das Zetapotenzial ein wesentlicher Parameter bei der Entwicklung stabiler Emulsionssysteme.
Bei der Formulierung einer neuen Suspension oder Emulsion wird die meiste Zeit für Stabilitätstests unterschiedlicher Rezepturen unter verschiedenen äußeren Bedingungen aufgewendet. Das Zetapotenzial kann zum Test der Rezepturen herangezogen werden, um mangelhafte Muster bereits in einer frühen Phase zu erkennen und zurückzuweisen.
Durch die Messung grundlegender Parameter, die die Stabilität beeinflussen – Zetapotenzial, Partikelgröße, pH-Wert und Viskosität – lassen sich jene Mechanismen erkennen, die Einfluss auf die Stabilität einer Dispersion haben. Dadurch werden Kosten und Zeit für Stabilitätsuntersuchungen erheblich reduziert.
Analysen zur Verteilung der inneren Phase von Emulsionen und Cremes
Bestimmungen der Größenverteilung der inneren Phase in dispersen Systemen wie Cremes und Milchen repräsentieren ein wesentliches Element bei der Entwicklung neuer Kosmetika. Green River Polymers führt entsprechende Messungen routinemäßig durch.
Gefrierbruch-Analysen
Zur näheren Charakterisierung des Phasenaufbaus von Emulsionssystemen führt Green River Polymers gefrierbruch-elektronenmikroskopische (SEM) Analysen durch.
Zudem interpretieren wir die Testergebnisse und schlagen entsprechende Systemverbesserungen vor.
Wirkstofffreisetzungsstudien
Die Freisetzung von Wirkstoffen aus topischen Zubereitungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums ist ein wichtiger Parameter zur Beurteilung der Qualität eines kosmetischen Produktes. Da jede Formulierung eine eigene Freisetzungscharakteristik aufweist, lassen In-vitro-Liberationsstudien auf Zustand und Eigenschaften des Kosmetikums schließen.
Green River Polymers führt Wirkstofffreisetzungsstudien sowohl aus flüssigen als auch aus halbfesten kosmetischen Formulierungen durch. Als In-vitro-Liberationsapparatur dient das Diffusionszellsystem nach Franz. Je nach Art der Formulierung und in Abhängigkeit vom zu evaluierenden Wirkstoff werden verschiedene synthetische bzw. halbsynthetische Membranen verwendet.
Nach Ablauf einer Anfangsphase (lag-time) wird die Liberation „quasistationär“ bestimmt – die freigesetzte Wirkstoffmenge ist dann der Wurzel aus der Zeit proportional. Die während dieser matrixkontrollierten Phase ermittelten Werte fließen als produktspezifische Parameter in alle weiteren Berechnungen ein.
Konservierungsbelastungstests nach Ph. Eur.
Green River Polymers führt Konservierungsbelastungstests gemäß dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) für flüssige, halbfeste und feste kosmetische Produkte durch. Als standardisierte Testkeime werden vor allem verwendet:
- Staphylococcus aureus
- Candida albicans
- Pseudomonas aeruginosa
Lagerungsstabilitätsstudien nach ICH
Unsere Lagerungsstabilitätsstudien umfassen das Erstellen von Studiendesigns sowie die Prüfung auf physikalische, physikalisch-chemische und mikrobielle Stabilität von Kosmetika im geplanten Primärpackmittel. Gemäß den ICH-Richtlinien führen wir dazu routinemäßig Studien unter folgenden Bedingungen durch:
Langzeittestbedingungen
25 °C, 60 % RF – Prüfdauer 12 Monate bis 5 Jahre.
Beschleunigte Testbedingungen
30 °C, 65 % RF sowie 40 °C, 75 % RF – Prüfdauer 6 Monate bis 5 Jahre.
Bei den verwendeten Klimaschränken werden Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit 24 Stunden am Tag und 365 Tage im Jahr elektronisch überwacht und aufgezeichnet. Im Falle eines Stromausfalles steht ein firmeneigenes Notstromaggregat zur Verfügung.
Produktanalysen während der Lagerungsstudien
- chemische Stabilitätsuntersuchungen der Wirkstoffe mittels HPLC, LC-MS, FTIR und NMR
- pH-Wert-Messungen
- rheologische Analysen
- Bestimmung des Keimstatus
Die damit verbundene Beratung
- die Wahl geeigneter, validierbarer analytischer Methoden
- chemische, physikalische und mikrobielle Aspekte von Stabilitätsstudien
- die Interpretation von Testergebnissen
- den Einfluss der Formulierung und der Verpackung auf die Produktstabilität
- Verweise auf behördliche Anforderungen
- und vieles mehr
Zudem führt Green River Polymers auf Wunsch auch Photostabilitätsstudien durch.
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